NHL/ALL免疫治療候選雙抗藥物YK012 正式進入I期臨床試驗階段

NHL/ALL免疫治療候選雙抗藥物YK012 正式進入I期臨床試驗階段

2023年5月8日 ，亞美國際（北京）醫藥科技發展有限公司開發的用於治療複發性/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤的雙特異性抗體藥物YK012（CD3×CD19）I期臨床研究在京正式啟動 。5月9日 ，首例受試者順利簽署知情同意書 。

中國醫學科學院腫瘤醫院臨床研究中心副院長 、腫瘤內科主任石遠凱教授（左2） ，亞美國際（北京）醫藥科技發展有限公司聯合創始人孟慶武先生（左1）和聯合創始人袁清安博士（左3） ，北京新領先醫藥臨床事業部運營總監潘麗怡女士（左4） ，申辦方臨床副總監任衝（右3）及CRO方醫學總監袁少雄女士（右4））團隊代表等啟動會現場合影

CD3為目前全球免疫雙抗藥物開發中結合T細胞的主要靶點 。CD3分子廣泛分布於成熟T細胞表麵的膜抗原 ，與T細胞抗原識別受體(TCR)組合成複合受體 ，靶向CD3是激活T細胞/實現T細胞重定向最重要的途徑 。上世紀80年代CD3靶點便進入雙抗開發視野 ，1985年首次提出T細胞重定向概念 ，在經近30年研究後 ，以CD3靶點為支柱 ，搭配靶向其它腫瘤靶標的免疫雙抗開發愈加熱烈 。

CD19作為B細胞最可靠的表麵生物標記物之一 ，廣泛分布於B細胞發育的絕大部分階段 。CD19可調節B細胞活化及增殖 ，參與其信號傳導功能 ，起到協同受體的作用 。自從1983年被發現以來 ，CD19被證實在大多數非霍奇金淋巴瘤（NHL） 、急性淋巴細胞白血病（ALL） 、慢性淋巴細胞白血病（CLL）和B細胞淋巴瘤中表達 。事實上 ，80％的ALL 、88％的B細胞淋巴瘤和100％的B細胞白血病表達正常至高水平的CD19 。CD19已經被臨床證實可作為淋巴瘤 、白血病 、一些自身免疫病的治療靶點 。

醫腫楊主任在與S MO討論患者情況

目前 ，抗CD3×CD19的雙特異性抗體blinatumomab（Blincyto® ，倍利妥®）是目前全球唯一獲批上市的CD3×CD19雙特異性抗體藥物 ，並已於2021年8月在中國正式商業化上市 ，用於治療中國成人頑固複發急性淋性白血病（r/r B-ALL） 。

亞美國際開發的YK012與倍利妥具有相似作用方式 ，但在結構 、半衰期、表達水平以及毒性方麵均顯著優於倍利妥 ，臨床前研究表明 ，YK012可能具有更好的臨床療效 、更好的安全性 ，有望為難治複發的ALL以及NHL提供更優的治療選擇 。此外 ，通過臨床試驗探索 ，有可能使 YK012擴展到更多的適應症 。

好的開始是成功的一半，為了患者能夠更快的使用到新藥 ，臨床試驗研究無疑是與時間在賽跑 。本次YK012項目啟動會及首例受試者知情同意書簽署 ，昭示著亞美國際（北京）醫藥科技發展有限公司將以此啟航 ，正式開啟新起點 ，是新征程的關鍵裏程碑節點 。

亞美國際（北京）醫藥科技發展有限公司由來自著名美國製藥企業回國人員袁清安博士和孟慶武先生共同創立 。公司充分利用創始人的多年經驗 、技術優勢和團隊力量，開發針對血癌 、多發性骨髓瘤 、三陰乳腺癌和肝癌等創新型雙特異抗體藥物 ，這些項目都具有長效 、低毒 、高產的技術創新特點，定位為同類最佳或同類首款 。相信隨著產品管線的進展 ，公司會有更多的雙抗品種進入臨床階段 ，為患者帶來更好的治療手段 。