亞美國際創新型雙抗YK012 IND申報獲批
，將步入臨床I期試驗階段
2022-11-14
admin
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近日
，亞美國際（北京）醫藥科技發展有限公司自主研發的雙特異性抗體YK012（受理號
：CXSL2200041）
，正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的藥物臨床試驗批準
。YK012是一款靶向CD3/CD19的創新型雙特異性抗體
，用於治療複發/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤
。
此次IND獲批
，標誌著亞美國際雙特異性抗體新藥將從研發走向臨床
，是亞美國際新藥研發管線的重要裏程碑
。
亞美國際YK012是采用創新免疫雙抗設計的Quality by Design 理念
，基於亞美國際獨具優勢特色的FIST平台進行開發的靶向CD3
、CD19的雙特異性抗體
，是I類創新藥
，定位同類最佳（Best in class）
。亞美國際YK012臨床前研究數據顯示安全性
、有效性明顯優於已上市產品Blincyto
：在細胞學水平上
，YK012差異性地結合效應細胞和靶細胞
；當且僅當靶細胞存在時交聯
、活化T細胞
；誘發釋放的全譜CRS細胞因子（包括IL-6
， IL-2等）水平均顯著低於Blincyto
；猴體內半衰期超過200小時
，為Blincyto的100倍以上
。相比Blincyto的靜脈連續24小時滴注
，YK012將采用每2周一次的靜脈注射
，極大地提高病人用藥的便捷性和依從性
。此外
，亞美國際YK012實現了克級以上表達產量
，製劑工藝簡單高效
，為後續產業化奠定良好基礎
。亞美國際聯合創始人
、CEO袁清安表示
：“亞美國際致力於開發具有全球商業價值和功能優越性產品
。目前
，開發調動T細胞殺傷腫瘤細胞方向的CD3類雙特異抗體主要障礙是嚴重的細胞因子風暴（CRS）引起的臨床安全性問題
。針對此痛點
，亞美國際設計了FIST平台
，利用多種途徑顯著降低了此類產品的CRS水平
，同時大幅提高了半衰期和產率
，具有高效
、高產、低毒
、易用的特點
，在CD3雙抗領域屬於全新的換代產品
。YK012是亞美國際開發的針對急性白血病（ALL）
、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等B細胞異常增生疾病的新型靶向藥物
，作用機製與CAR-T相同
。臨床前藥效模型數據表明
，在極大地提高安全性的同時
，YK012具有優於Blincyto的藥效
。該品種從遞交申請到獲批僅僅兩個月
，證明臨床前研究數據的充分性
、有效性
，為臨床試驗奠定了堅實的基礎
。因此對於YK012臨床試驗的推進
，亞美國際充滿期待並積極探索新適應症的開發
。基於FIST平台
，亞美國際還同時開發其他臨床急需的新產品
。‘為更好而不同
，做老百姓用得起的好藥’是開發每個品種的宗旨
，希望通過亞美國際的努力能夠造福更多病人
。”
